12. september, 2019

Real-world data understøtter MAVENCLAD®’s langtidseffekt og bivirkningsprofil

• Post-hoc analyse viser, at 75 % af MAVENCLAD® patienterne fra CLARITY og CLARITY EXTENSION ikke oplevede sygdomsprogression fem år efter behandlingen • Bivirkningsopfølgning fra 10 års kliniske studier og data indsamlet siden markedsføringstilladelsen i 2017 viser ingen nye sikkerhedsfund • MAVENCLAD® er nu godkendt i 69 lande.

Søborg, 12. september, 2019 – Den globale virksomhed Merck præsenterer i dag nye data for MAVENCLAD® (cladribin tabletter), som understøtter behandlingens langtidseffekt og bivirkningsprofil. Resultaterne præsenteres ved den 35. ECTRIMSkongress (Congress of the European Committee for Treatment and Research In Multiple Sclerosis), som afholdes den 11.-13. september 2019 i Stockholm, Sverige.

“Vores ambition om at forstå langtidsvirkningerne ved MAVENCLAD® rækker udover den bivirkningsprofil, vi har set i det kliniske udviklingsprogram, som bygger på data fra op til 10 års opfølgning af nogle patienter,” siger Luciano Rossetti, Head of Global R&D i Merck.

“De data, vi præsenterer på ECTRIMS 2019, er et godt eksempel på dette. De omfatter vigtige oplysninger fra real-world opfølgning af patienter fra de kliniske studier og fra data efter behandlingens godkendelse og ibrugtagning.

De nye data bekræfter endnu en gang, at MAVENCLAD® er en vigtig og relevant behandlingsmulighed for MS-patienter i mere end 65 lande verden over.”

Resultater fra en post-hoc analyse (EP1573), som evaluerer sygdomsudviklingen over fem år, viser en vedvarende effekt af cladribin tabletter ift. sygdomsprogressionen målt på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale). Studiet viser, at 75 % af patienter oplevede enten stabile eller forbedrede EDSSværdier fem år efter behandling. Den eksplorative analyse var baseret på patienter behandlet med cladribin tabletter i CLARITY-studiet og derefter placebo i CLARITY Extension med mindst én post-baseline EDSS-vurdering.

Der præsenteres desuden resultater fra en retrospektiv analyse (P617) af real-world opfølgningsdata fra et italiensk multipel sclerose registerstudie, som omfatter patienter med enten klinisk isoleret syndrom (CIS) eller attakvis multipel sclerose (RMS), som har modtaget mindst et behandlingsforløb med MAVENCLAD® i det oprindelige kliniske udviklingsprogram. Fem år efter den sidste dosis af MAVENCLAD® havde næsten to tredjedele (64 %) af patienterne ingen sygdomsprogression, og mere end halvdelen (57 %) af patienterne havde ikke haft attakker.

”De nye data bekræfter, at MAVENCLAD® har vedvarende effekt blandt størstedelen af patienterne fem år efter behandlingens start, og det stemmer overens med de resultater, vi ser ude i klinikkerne,” sagde professor Gavin Giovannoni, en primær investigator i CLARITY-studierne og Chair of Neurology, Barts and The London School of Medicine and Dentistry. ”Som kliniker er det vigtigt for mig at se, for det peger på, at fundene fra det kliniske udviklingsprogram for MAVENCLAD® også gør sig gældende i den kliniske praksis.”

Desuden har de endelige resultater (P1390) fra PREMIERE safety registerstudiet givet mulighed for en grundig karakterisering af den langsigtede bivirkningsprofil for MAVENCLAD®, og denne viste ingen nye sikkerhedsfund. Derudover svarer data fra de første 8.419 patienter behandlet med MAVENCLAD® verden over til sikkerhedsprofilen i det kliniske udviklingsprogram, og der er ikke set en øget forekomst af bivirkninger sammenlignet med bivirkningerne set i det originale forsøgsprogram.