Hørsholm – 2. september 2013 – De europæiske lægemiddelmyndigheder har i dag givet Genzyme, a Sanofi company, tilladelse til at markedsføre Aubagio® (teriflunomid) 14 mg, en daglig tabletbehandling godkendt til voksne patienter med Recidiverende-Remitterende Multipel Sclerose (RRMS, attakvis sclerose).
Hørsholm – 2. september 2013– De europæiske lægemiddelmyndigheder har i dag givet Genzyme, a Sanofi company, tilladelse til at markedsføre Aubagio®(teriflunomid) 14 mg, en daglig tabletbehandling godkendt til voksne patienter med Recidiverende-Remitterende Multipel Sclerose (RRMS, attakvis sclerose).
Den europæiske godkendelse af Aubagio er baseret på data fra to fase III-studier: TEMSO (TEriflunomideMultiple Sclerosis Oral) og TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). I begge studier reducerede Aubagio den årlige attakrate og udsatte tiden til sygdomsforværring sammenlignet med placebo.
“Aubagio’s effekt, bivirkningsprofil og patientvenlige administrationsform repræsenterer en attraktiv behandlingsmulighed for patienterne,”udtaler Genzymes danske landechef Lis Callesen. “Godkendelsen af Aubagio er et vigtigt skridt fremad for Genzyme i vores arbejde med at udvikle nye behandlinger, der kan imødekomme nogle af de udækkede behov, der er inden for behandling af multipel sclerose.”
Udviklingen af Aubagio repræsenterer mere end 10 års arbejde i Sanofis forsknings- og udviklingsafdeling. Aubagio er godkendt og markedsført til behandling af attakvis sclerose i bl.a. USA og Australien. Med den europæiske godkendelse kan danske sclerose-patienter nu også få gavn og glæde af behandlingen. Cirka 12.500 danskere har sclerose. 700 får hvert år stillet diagnosen[1].
Om Aubagio®
Aubagio er en immunmodulator med anti-inflammatoriske egenskaber. Selvom den præcise virkningsmekanisme for Aubagio ikke er helt afdækket, menes den at involvere en reduktion af antallet af aktiverede lymfocytter i centralnervesystemet. Aubagioer udviklet igennem et af de største kliniske programmer inden for MS-behandling med mere end 5,000 patienter i 36 lande, hvoraf nogle har været behandlet i op mod 10 år.
I de kliniske studier af Aubagio var forekomsten af alvorlige bivirkninger sammenlignelige mellem de patienter, der blev behandlet med Aubagio, og de patienter, der blev behandlet med placebo. De mest almindelige bivirkninger ved Aubagio var øgede ALT-niveauer, hårudtynding, diarre, influenza, kvalme og parese.
For det fulde produktresume se:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm
Om Genzyme, a Sanofi company
Genzyme har i mere end 30 år været pionerer inden for udviklingen og distributionen af banebrydende behandlinger til patienter, der lider af sjældne og invaliderende sygdomme. Vi opnår vores mål i kraft af førende forskning og gennem vores medarbejderes medfølelse og engagement. Med fokus på sjældne sygdomme og multipel sclerose, er vi dedikerede til at skabe en positiv indvirkning på livet for de patienter og familier, vi arbejder for. Dette mål guider os og inspirerer os hver eneste dag. Genzymes portefølje af banebrydende behandlinger, som markedsføres i lande verden over, repræsenterer skelsættende fremskridt inden for medicinudvikling. Som en del af Sanofi, nyder Genzyme godt af ressourcerne fra en af verdens største medicinalselskaber, som deler engagementet i at forbedre livet for patienter. Læs mere på www.genzyme.dk.
Om Sanofi
Sanofi, en af verdens førende lægemiddelvirksomheder, udvikler, skaber og distribuerer behandlinger, der er fokuseret på patienternes behov. Sanofi har kernekompetencer inden for lægemiddelvirksomhed med fokus på syv områder: Diabetes, vacciner, innovative lægemidler, håndkøbsmedicin, vækstmarkeder, dyrevelfærd og det nye Genzyme. Sanofi er registreret på børserne i Paris (EURONEXT: SAN) og New York (NYSE: SNY).
[1]Kilde: Scleroseforeningen
